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  • 注射用奥扎格雷钠
  •  注射用奥扎格雷钠

    【药品名称】通用名:注射用奥扎格雷钠英文名称:Ozagrel Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina

    【成份】本品主要成份是奥扎格雷钠化学名称:(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。化学结构式:
     
    分子式:C13H11N2NaO2 分子量:250.23 辅料:氢氧化钠,针用活性炭。

    【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

    【适应症】 用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

    【规格】 40mg(以C13H11N2NaO2计)

    【用法用量】 成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。

    【不良反应】 血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。 肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等 ,发生时停止给药。 循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。 其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

    【禁忌】以下患者禁用: 1.对本品过敏者。 2.脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者; 3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者; 4.有血液病或有出血倾向者; 5.严重高血压,收缩压超过200mmHg者。

    【注意事项】 本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇慎用;其它尚不明确。

    【儿童用药】 尚不明确。

    【老年用药】 由于老年人生理机能低下,要慎重用药。

    【药物相互作用】 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。

    【药物过量】 一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。

    【药理毒理】 药理作用: 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。 毒性研究:重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

    【药代动力学】据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,T1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg, AUC为0.47±0.08μg hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【包装】西林瓶。

    【有效期】24个月

    【执行标准】YBH10062006

    【批准文号】国药准字H20064919



详细介绍

 注射用奥扎格雷钠

【药品名称】通用名:注射用奥扎格雷钠英文名称:Ozagrel Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina

【成份】本品主要成份是奥扎格雷钠化学名称:(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。化学结构式:
 
分子式:C13H11N2NaO2 分子量:250.23 辅料:氢氧化钠,针用活性炭。

【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】 用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【规格】 40mg(以C13H11N2NaO2计)

【用法用量】 成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。

【不良反应】 血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。 肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等 ,发生时停止给药。 循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。 其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁忌】以下患者禁用: 1.对本品过敏者。 2.脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者; 3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者; 4.有血液病或有出血倾向者; 5.严重高血压,收缩压超过200mmHg者。

【注意事项】 本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇慎用;其它尚不明确。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年用药】 由于老年人生理机能低下,要慎重用药。

【药物相互作用】 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。

【药物过量】 一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。

【药理毒理】 药理作用: 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。 毒性研究:重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

【药代动力学】据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,T1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg, AUC为0.47±0.08μg hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】西林瓶。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH10062006

【批准文号】国药准字H20064919


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